Valerio Cimino

Il codice comunitario dei medicinali

Prima di cominciare a illustrare il “Codice comunitario dei medicinali”, mi sembra opportuno fare una breve premessa sul significato di codice. Nella sua più importante accezione, per codice s’intende una legge “nuova”, diretta a disciplinare in modo organico, coerente e sistematico un intero settore dell’ordinamento giuridico. È un’esigenza che per gli Stati si è posta e si pone per superare situazioni in cui vigono contemporaneamente normative complesse e contradditore, tali da rendere difficile e, spesso, arbitraria l’applicazione del diritto.

Prima di cominciare a illustrare il “Codice comunitario dei medicinali”, mi sembra opportuno fare una breve premessa sul significato di codice. Nella sua più importante accezione, per codice s’intende una legge “nuova”, diretta a disciplinare in modo organico, coerente e sistematico un intero settore dell’ordinamento giuridico. È un’esigenza che per gli Stati si è posta e si pone per superare situazioni in cui vigono contemporaneamente normative complesse e contradditore, tali da rendere difficile e, spesso, arbitraria l’applicazione del diritto. Il problema della codificazione diventa ancor più rilevante se si fa riferimento al diritto comunitario, ossia al nuovo ordinamento dell’Europa unita. Il nostro Paese e i 27 Stati che costituiscono la Comunità europea hanno, infatti, accettato una parziale limitazione della loro sovranità, cosicché i “regolamenti” comunitari hanno direttamente valore anche nell’ambito dei singoli territori nazionali, prevalendo perfino su contrastanti disposizioni della legislazione nazionale, anche se posteriore. Inoltre, la Comunità può obbligare gli Stati membri, mediante “direttive” ad adottare comportamenti conformi alle indicazioni comunitarie. Proprio in questo contesto nasce il “Codice comunitario dei medicinali”, che raccoglie in un unico provvedimento tutta la legislazione relativa al farmaco: dall’immissione in commercio alla farmacovigilanza. Il Codice che qui analizziamo, quindi, è un “testo unico” che avvicina l’Italia all’Europa, un punto di riferimento per quanti nel nostro Paese si occupano di medicinali. Non soltanto ricompatta una normativa stratificata ma, grazie a un complesso lavoro di armonizzazione delle norme pre-vigenti, prevede numerosi “adeguamenti”, come per esempio il raddoppio della sanzioni nella conversione da lira a euro. Rappresenta, però, anche un’occasione mancata per armonizzare i decreti legislativi, adottati negli ultimi anni dal governo italiano per adeguarsi alle direttive europee, con le norme più antiche tra cui il “Testo unico delle leggi sanitarie” del 1934 e il suo Regolamento del 1938, che rimangono tuttora in gran parte in vigore. Un provvedimento, quindi, con molte luci e alcune ombre, ma che, in ogni caso, è -e sarà ancor più negli anni a venire- il punto di riferimento normativo per la nostra attività professionale. Un codice, pertanto, che deve essere conosciuto approfonditamente non soltanto da noi farmacisti, ma anche dagli altri addetti ai lavori. Valerio Cimino