L’occasione di parlare di cannabis nasce dalla circolare del ministero della Salute n. Dgdmf/I.6.b./2020/19 del 23 settembre 2020, relativa all’attività di buona preparazione dei medicinali a base di infiorescenze di cannabis per uso medico in farmacia. La circolare è stata oggetto di giudizio davanti al Tar Lazio e poi al Consiglio di Stato da parte di alcuni farmacisti preparatori che ne hanno contestato il contenuto
Secondo i farmacisti, la circolare avrebbe introdotto, in contrasto con le disposizioni vigenti, ingiustificate limitazioni all’attività di preparazione ed esitazione ai pazienti di medicinali galenici a base di cannabis per uso medico in farmacia e avrebbe aumentato la vigilanza sulle farmacie.
Più in dettaglio:
– il quadro di riferimento per i preparati magistrali a base di cannabis non sarebbe stato soggetto alla disciplina del codice del farmaco (D.lgs. n. 219/2006);
– la circolare avrebbe introdotto illegittimamente limiti alla modalità di preparazione orale e inalatoria del prodotto mediante resine e oli o assunzione in modalità diversa, che sarebbe stata, invece, consentita;
– la circolare avrebbe introdotto illegittime restrizioni sulle forme di consegna del medicinale mediante corrieri privati (invece consentita in farmacia con prescrizione al diretto interessato o a un suo delegato).
Il punto di vista del ministero della Salute
La circolare ha fornito chiarimenti circa le attività di buona preparazione dei medicinali a base di infiorescenze di cannabis per uso medico in farmacia e ha definito talune indicazioni sulla applicazione delle disposizioni vigenti in materia. Tale atto è stato adottato per rispondere a richieste di delucidazioni rivolte, tra gli altri, anche dalla Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) dopo la pubblicazione della monografia “Cannabis extractum normatum”, apparsa sulla farmacopea tedesca, nonché su altri argomenti relativi alla dispensazione e relativa consegna di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico.
In primo grado, il Tar Lazio ha rigettato la causa senza entrare nel merito della vicenda, ritenendo la circolare in questione un “atto interno” della pubblica amministrazione finalizzato soltanto “a indirizzare” in modo uniforme l’azione degli organi amministrativi. In quanto tale, la circolare necessiterebbe una “applicazione” del suo contenuto per essere discussa davanti a un Giudice. Il giudice di secondo e ultimo grado, invece, è di parere diverso: la circolare ha una valenza direttamente lesiva e, dunque, non occorre attendere l’adozione di uno specifico provvedimento applicativo. Per tale ragione il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 6877 del 31 luglio 2024, ha esaminato i motivi di appello proposti dalle farmacie ricorrenti.
La farmacia non È autorizzata a consegnare cannabis terapeutica, ma i pazienti possono ricevere i farmaci stupefacenti in farmacia tramite un sistema protetto
Le preparazioni magistrali
In via preliminare, il Consiglio di Stato ricorda che le preparazioni nel laboratorio di una farmacia possono essere di due tipi: preparazioni magistrali e officinali. Le prime sono medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente. La prescrizione deve rispettare l’art. 5 del Dl n. 23 del 1998 (cosiddetto decreto Di Bella), convertito nella Legge n. 94 del 1998.
In particolare, la preparazione dei medicinali contenenti cannabinoidi, a seguito di presentazione di prescrizione magistrale in farmacia, è disciplinata nel rispetto della salute pubblica dal Dm 9 novembre 2015 per alcuni impieghi medici e per alcune forme farmaceutiche. In concreto, il farmacista, oltre ad allestire le formule magistrali su presentazione in farmacia di una ricetta medica, o prescrizione magistrale, da trattenersi da per evitarne la duplicazione, è tenuto al controllo dei requisiti formali e sostanziali della ricetta, a garanzia della tutela della salute del paziente.
Le formule officinali e le preparazioni specifiche
Le formule officinali sono medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati a essere forniti direttamente ai pazienti. Il farmacista può anche preparare le formule officinali in base alle indicazioni di una monografia di prodotto finito (preparazione farmaceutica specifica), in una determinata forma farmaceutica, come descritto in una farmacopea dell’Unione europea.
La monografia “Cannabis extractum normatum” -che ha interessato la causa- riguardava la preparazione di un estratto quale “sostanza attiva” (“herbal preparation”) e non costituiva, secondo il giudice, una formula officinale quale prodotto finito in una specifica forma farmaceutica, per esempio gocce o sciroppo. L’estratto di cannabis, precisa il Consiglio di Stato, non è una preparazione farmaceutica finita, ma “si sostanzia in una materia prima”. Ne discende che la pubblicazione della suddetta monografia “non poteva autorizzare la preparazione di farmaci a base di cannabis senza ricetta medica” e soggiunge che “la stessa monografia, se fosse inserita nella Farmacopea ufficiale italiana, ricadrebbe nella sezione relativa alle materie prime e non in quella delle preparazioni farmaceutiche specifiche”.
In sostanza, il riferimento alla monografia ha rilievo in relazione alla “descrizione di una metodologia” per eseguire l’estrazione e le metodiche analitiche per la determinazione della concentrazione dei principi attivi nell’estratto. Tali specifiche devono essere rispettate nella preparazione dell’estratto ottenuto, da utilizzare per il successivo allestimento della preparazione magistrale, nella forma farmaceutica destinata a un determinato paziente, secondo le indicazioni del medico riportate nella prescrizione.
Con riguardo al Dm 9 novembre 2015 (cosiddetto decreto uso medico della cannabis) è stato, poi, previsto che la prescrizione e l’allestimento delle relative preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis avrebbero potuto assumere la forma per uso orale o inalatorio con specifico dispositivo, per la continuità terapeutica in sicurezza dei pazienti in trattamento e a tutela della salute pubblica. Si legge nella decisione, che lo stesso Dm specifica che la prescrizione deve essere fatta con ricetta magistrale per l’allestimento di preparazioni magistrali estemporanee e rinvia all’allegato tecnico per le disposizioni relative all’appropriatezza prescrittiva, all’uso medico della cannabis, alla fitosorveglianza e altro, così delineando il perimetro entro il quale i farmacisti possono operare.
L’“olio di estratto di cannabis”, richiamato dai ricorrenti, costituisce, secondo il giudice, un “alimento estratto dai semi”, quindi diverso dall’estratto farmaceutico in olio. L’estratto farmaceutico di cannabis non viene definito olio, ma “estratto” e viene ottenuto per estrazione dei principi attivi delle infiorescenze di cannabis per uso medico con adatto solvente. Il termine “olio”, incluso nella tabella II del Dpr n. 309 del 1990 (Testo unico sugli stupefacenti) non va confuso con l’estratto eseguito in farmacia con un solvente. Gli oli e le resine di cannabis, quali sostanze d’abuso e non medicinali, sono, quindi, collocati nella citata tabella II e il farmacista non può produrli in farmacia neppure dietro prescrizione medica.
Il Dm 9 novembre 2015 prevede, poi, anche la possibilità della prescrizione di estratti in olio quali materie prime per preparazione magistrale, ma, in mancanza di letteratura a supporto, precisa le modalità per determinarne il contenuto dei principi attivi da riportare in etichetta per singola preparazione estemporanea. Il Dm, aggiunge il Consiglio di Stato, non fa riferimento agli oli quali forme farmaceutiche poiché “al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come “oli” o “soluzione oleosa” di cannabis che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio o in altri solventi”.
Relativamente, poi, alla censura delle farmacie ricorrenti sul divieto di consegnare al paziente i preparati magistrali a base di cannabis per mezzo di corrieri privati, per il Consiglio di Stato va osservato che:
1) la consegna e dispensazione dei medicinali stupefacenti sono disciplinate dalle norma sugli stupefacenti (dagli articoli 41, 43, 44 e 45 del Dpr 309 del 1990);
2) la fornitura a distanza dei medicinali con obbligo di prescrizione medica è vietata ai sensi dell’art. 112-quater del D.lgs. n. 219 del 2006 (Codice comunitario medicinali per uso umano).
La consegna di medicinali stupefacenti può avvenire, in base alla disciplina richiamata, solo da parte di enti o imprese autorizzate a commerciarle (grossisti, autorizzati alla distribuzione di medicinali) a mezzo di agenzia di trasporto o corriere privato, con buono acquisto, ai sensi dell’art. 38 Dpr n. 309 del 1990, con specifiche prescrizioni. Secondo il Consiglio di Stato, la farmacia non è un soggetto autorizzato, non rientrando tra le imprese che possono utilizzare tale mezzo per la consegna dei medicinali ai pazienti; soggiunge il Giudice che “solo una deroga” è prevista per la consegna dei medicinali stupefacenti e cioè quella introdotta dalla Legge n. 38 del 2010 sulle cure palliative e la terapia dolore e riguarda la consegna agli operatori sanitari, qualora ritirino i farmaci in luogo del paziente, con precise prescrizioni.
Il giudice aggiunge, tuttavia, un rilievo molto importante in materia: è ammessa la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire, comunque sia, la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia, che effettua dette preparazioni, affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni alla farmacia, in sicurezza.
In conclusione
Nel contesto sopra delineato, il Consiglio di Stato ha rigettato il ricorso dei farmacisti, ritenendo che la circolare ricapitolasse il contesto normativo di riferimento e che non introducesse le novità lamentate dai ricorrenti. Ha stabilito che la farmacia non è soggetto autorizzato alla consegna di cannabis terapeutica ai pazienti non rientrando tra le imprese che possono utilizzare tale mezzo per la consegna dei medicinali ai pazienti. Ha precisato, tuttavia, che la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”.
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