Il 9 febbraio entrerà in vigore anche in Italia il nuovo sistema di tracciatura europea dei farmaci, basato su datamatrix. Sebbene il sistema del qrcode sia da tempo in uso in molti Paesi europei, sono ancora pochi in Italia a capire come verrà attuato e il problema preoccupa non poco tutto il comparto, sia le industrie produttrici, sia i distributori intermedi, sia le farmacie.
I dubbi riguardano soprattutto la previsione tutta italiana di un dispositivo antimanomissione con le caratteristiche di “carta valori”, come pure preoccupano le costose riorganizzazioni della filiera del packaging e le troppo onerose sanzioni previste per le farmacie inadempienti. Al punto che, da più parti, viene richiesto un “periodo di adattamento”, vale a dire uno slittamento della scadenza prevista dal Decreto legislativo.
Per capire meglio quali siano le problematiche che le farmacie e gli altri operatori della filiera dovranno affrontare con il datamatrix abbiamo intervistato Benjamin Rohrer, il responsabile relazioni esterne dell’Abda, l’Associazione dei farmacisti della Germania, dove il nuovo sistema è in funzione dal 2019. L’esperienza vissuta dai colleghi tedeschi servirà a capire le probabili difficoltà da affrontare e come.
In Germania il sistema di tracciatura europea del farmaco è in vigore dal 2019. L’esperienza di chi ci è già passato insegna che all’inizio va messo in conto un periodo di rodaggio, con possibili disservizi
Quali sono state le principali difficoltà affrontate dai titolari tedeschi nell’attuazione del sistema datamatrix?
In Germania, il sistema di tracciatura europea è stato implementato grazie a un lavoro collaborativo tra le associazioni dei farmacisti, dell’industria farmaceutica e dei grossisti farmaceutici. Queste associazioni hanno ricevuto l’ordine del parlamento tedesco (Bundestag) di creare un sistema elettronico che traccia tutte le confezioni farmaceutiche su tutti i livelli della filiera. Soltanto per questo lavoro le tre associazioni hanno fondato una nuova società, chiamata SecurPharm e controllata dal ministero della Salute. Al suo interno siedono esperti di tutti e tre i comparti, industria, distribuzione e farmacie. Insieme hanno costruito un sistema organizzato su tre server: il produttore scannerizza la confezione e carica il codice datamatrix sul proprio archivio; questo passa il dato al server dei grossisti, che sono tenuti a effettuare soltanto controlli a campione; i codici passano poi dall’archivio dei grossisti a quello delle farmacie, che quando dispensano scannerizzano e fanno uscire la confezione dal sistema. Se durante il processo un codice non ha corrispondenza sui server, scatta un allarme.
Tutto bene o ci sono stati problemi?
Senza dubbio nel primo anno sono insorti molti problemi. Per cominciare, il sistema dei tre server non sempre funzionava a regime senza errori. A volte uno dei tre server si fermava, o non funzionava più. Tutto sommato, il sistema non si è dimostrato molto stabile all’inizio. Nel giro di un paio di mesi, però, le disfunzioni hanno cominciato a ridursi e oggi, giunti ormai al quinto anno di attività, possiamo confermare che i tre server lavorano senza alcun intoppo.
Risolto il problema dei server, se ne sono presentati altri?
Un secondo problema per le farmacie è stato il nuovo processo lavorativo. I farmacisti al banco hanno dovuto, infatti, rivedere le procedure con cui dispensano. Alcuni di loro hanno calcolato che per erogare una confezione occorrono in media 20 secondi in più rispetto a prima. Ma non solo. Un’ulteriore difficoltà, peraltro superata nel tempo, ha riguardato i falsi allarmi. Non si è mai capito del tutto quali fossero le cause, ma nei primi mesi dal lancio del sistema il 5 % circa delle confezioni dispensate dalle farmacie generava un falso allarme. In questi casi, la farmacia non poteva dispensare la confezione, i pazienti non ricevevano il farmaco e la farmacia aveva problemi a ottenere il rimborso della confezione erogata.
Oggi con il datamatrix a regime, le farmacie ne traggono benefici rispetto al passato o l’attività di dispensazione del farmaco si è complicata? Insomma, “il gioco vale la candela”?
Direi che i primi a beneficiare del nuovo sistema sono i pazienti, perché è cresciuta la trasparenza del percorso distributivo del farmaco. Il destinatario finale, infatti, è ora sicuro che la confezione che riceve in farmacia è stata tracciata ed è genuina. Anche il problema dei falsi allarmi è stato poi risolto: attualmente, solamente lo 0,07% di tutte confezioni dà un falso positivo. Invece, purtroppo permangono ancora alcuni problemi con i farmaci importati: in questo caso le confezioni ricevono un codice datamatrix quando entrano in Germania, però le norme nazionali consentono alle farmacie di importare direttamente in caso di carenze e in questo caso le confezioni non vengono registrate.
Altri problemi ancora per i titolari tedeschi?
Direi proprio di no. A parte questi piccoli problemi, ormai SecurPharm funziona molto bene: sono più di 10 miliardi le transazioni andate a buon fine nel sistema datamatrix e ogni settimana si registrano circa 46 milioni di transazioni. Poi la tracciabilità assicura alle farmacie tedesche anche un ulteriore vantaggio, che definirei “politico”: ci sono nell’aria progetti per consentire anche ai medici la dispensazione dei medicinali. Tra gli argomenti con cui i farmacisti si oppongono a tale ipotesi c’è anche quella che i prescrittori non sono inseriti nel sistema e, quindi, se venisse permessa questa possibilità la tracciabilità non sarebbe più sicura.
Come viene oggi attuato in Germania il dispositivo antimanomissione?
Le industrie applicano un autoadesivo trasparente sull’apertura della confezione. È un autoadesivo “normale”, quindi non è registrato in qualche modo. Nel caso in cui l’autoadesivo risultI danneggiato, la farmacia non dispensa il farmaco e invia un alert al sistema.
Sono molti i prodotti che il sistema blocca ritenendo le confezioni false, anche se tali non sono?
Dopo un difficile avvio, ora la situazione si è normalizzata. Lo dimostrano anche questi dati:
Prodotti bloccati (%)
2019 4,97% a Febbraio, 0,42% a fine anno
2020 0,28%
2021 0,14%
2022 0,12%
2023 0,09%
2024 0,07%
(sono circa 5000 falsi allarmi al giorno)
Obiettivo europeo: < 0,05%
In conclusione poi, è ora difficile dire quante falsificazioni “vere” siano state scoperte, visto che né i farmacisti, né l’associazione Securpharm riceve informazioni delle autorità sugli esiti delle indagini.
Al momento in Italia sono previste sanzioni molto pesanti per i farmacisti inadempientI. Com’è al riguardo la situazione per i colleghi tedeschi?
In Germania c’è una legge, approvata dal Bundestag, che vale tanto per l’industria, quanto per i grossisti e per le farmacie.
La legge dice: “Chiunque violi il Regolamento Delegato (Ue) 2016/161 dispensando o esportando intenzionalmente o per negligenza un medicinale contrario all’articolo 24 o alle autorità competenti, agisce in modo illecito” (tradotto con Google). Però l’Associazione dei farmacisti in Germania (Abda) non ha notizia di sanzioni finora inflitte alle farmacie per violazioni del Regolamento Ue.
Devo anche aggiungere che le farmacie in un certo senso sono costrette a partecipare al sistema. Il processo è molto facile: se i farmacisti non scannerizzano la confezione, non la possono dispensare. E se non la dispensano, non possono essere rimborsati dalle Asl.
Sulla base della sua esperienza, quali consigli si sente di offrire ai farmacisti italiani?
Lungi da me la tentazione di voler salire in cattedra, ma vorrei suggerire quattro motivi sui quali il farmacista dovrebbe “alzare le antenne”. Eccoli:
1. Fidatevi delle Associazioni di categoria. In Germania, i sindacati delle industrie, dei grossisti e dei farmacisti hanno lavorato bene insieme per costruire un sistema in cui la tracciatura è stata introdotta senza grandi problemi. Ci vuole la competenza degli esperti per creare un sistema così complesso. Lo Stato non ha il know-how che ci vuole per creare questo sistema. Quindi, meno decreti e leggi e più soluzioni “libere” tra grossisti, industria e farmacie.
2. All’inizio ci saranno tanti falsi allarmi. Non è necessariamente un segno che il sistema è sbagliato. Si deve capire che un dispositivo come questo è molto complesso e specialmente nei primi mesi va messo in conto un rodaggio.
3. Le Organizzazioni di categoria devono comunicare bene con i farmacisti. È necessario capire a fondo come comportarsi quando si verifica un falso allarme. Nei primi mesi sarà fondamentale scambiare esperienze sulle nuove modalità di lavoro.
4. Sarà utile anche conoscere quali esperienze e competenze si sono consolidate in questi anni negli altri Paesi che hanno adottato il sistema. Quindi vanno avviati i contatti con le Associazioni dei farmacisti delle altre nazioni, per capire quali problemi potrebbero accadere e come eventualmente risolverli.
(Farma Mese n.10-2024 ©riproduzione riservata)
